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历经18年研制 揭秘首个国产宫颈癌疫苗上市背后故事

2020-04-28 11:20编辑:诚信在线人气:


  敲开二十价疫苗研制“大门”

  ——首个国产宫颈癌疫苗上市背后的故事

  本报记者 谢开飞 通讯员 欧阳桂莲

  克日,首个国产宫颈癌疫苗获批,将正式上市,5月份起可预约接种。历经18年,我国成为继美国、英国之后裔界上第三个实现HPV疫苗自主供给的国度。

  就在本年3月16日,阳光在线,这个国产宫颈癌疫苗通过了世界卫生组织PQ认证的形式审核,正式进入技能审评阶段。今朝,已有印尼、巴基斯坦、孟加拉等国签订了引进国产宫颈癌疫苗的相助协议。

  冲破国际把持,开创新型的疫苗研制技能体系

  宫颈癌是今朝可通过接种宫颈癌疫苗和举办宫颈癌筛查从而防范的癌症。作为宫颈癌的高发国度,阳光在线下载,我国面对宫颈癌疫苗缺口10亿支的逆境。

  此前,全球仅有三款宫颈癌疫苗面世,因此入口宫颈癌疫苗一直保持高价。研制质优价廉的国产宫颈癌疫苗成为我国的重大民生需求。2002年,厦门大学与养生堂联袂开始了宫颈癌疫苗的研究。

  然而,海外药企巨头早在1990年就涉足该规模,并环绕宫颈癌疫苗的研究构筑了全面的专利掩护体系。面临创新路上的“拦路虎”,研究团队另辟门路,抉择从抗原表达技能上入手,回收独创的一种新型疫苗研制技能体系——大肠杆菌原核表达系统。

  该体系安详性高、出产本钱低廉、出产速度快。但与海外回收的真核表达系统对比,由于大肠杆菌不具备这一系统的“翻译后修饰”等高级成果,“大肠杆菌不能用来做基因工程疫苗的说法”也成了其时疫苗界的普遍概念,海表里一直未有乐成的先例。

  一个从来没有做过疫苗的不知名的年青中国团队,能做好仿成品就不错了,还能做好周期在10年以上的、从技能平台到产物的原始创新吗?研究团队一直饱受质疑。

  没有退缩,基于尝试数据及心中的信念,他们顶住了压力,在冷板凳上冷静地开展研究。

  率先敲开了第三代宫颈癌疫苗研制的“大门”

  从专业角度来讲,作为一种无包膜的DNA病毒,HPV病毒外壳由L1、L2两种卵白构成。在适当的条件下,L1卵白能形成五聚体,并由72个五聚体自组装成“类病毒颗粒”。

  要发挥疫苗的浸染,通过大肠杆菌表达后的L1卵白抗原需要在体外形成L1卵白五聚体,并组装成雷同于天然病毒的类病毒颗粒。但在该进程中,如何让多个L1卵白的浩瀚数胱氨酸,可以或许精准地彼此配对形成正确的二硫键,正确地形成五聚体成为“棘手”的困难。

  为此,研究团队总共耗费了7年的时间,降服所有技能困难,完成宫颈癌疫苗的尝试室研究和临床前研究。

  研究团队并不是一开始就追求高“价”,而是综合了海内需求和自身技能成熟度,采纳了“分代研究”的计策。今朝,第二代宫颈癌疫苗(九价)已完成II期临床试验,即将开展Ⅲ期临床试验。

  同时,研究团队成长布局疫苗学技能,阳光在线官网,率先敲开了第三代宫颈癌疫苗(二十价)研制的“大门”,掩护率有望达99%以上。

  如今,该研究团队环绕第一代二价、第二代九价、第三代二十价宫颈癌疫苗,在我国提交的正式专利申请均已得到授权,同时还在美、英、法等国得到了64项专利权,乐成构建了自主的专利掩护网络。基于自主常识产权,2019年9月6日,养生堂厦门万泰乐成与全球疫苗巨头葛兰素史克签署全球相助协议,研制新一代宫颈癌疫苗。中国宫颈癌疫苗技能将走向全世界。

(来源:阳光在线)

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